Question

A Defensoria Pública do Estado de Mato Grosso ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Estado de Mato Grosso visando à obtenção do medicamento “Z”, destinado ao tratamento de uma patologia rara que acometa uma criança assistida. O referido fármaco não possui registro na ANVISA, embora tenha aprovação em renomadas agências de regulação no exterior, e não consta em nenhuma das listas de dispensação do SUS (RENAME ou RESME). Diante do cenário jurídico atual, considerando o entendimento consolidado no Supremo Tribunal Federal a respeito do tema, nesse caso,

Accepted Answer

A) tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, a União deve obrigatoriamente figurar no polo passivo da demanda, o que desloca a competência para a Justiça Federal; ademais, para a concessão de fármaco sem registro na ANVISA, devem ser comprovados cumulativamente o pedido de registro há mais de um ano, a existência de registro em agências reguladoras estrangeiras de renome e a inexistência de substituto terapêutico registrado.

Answer

B) a competência para o julgamento da ação é da Justiça Estadual, em razão da solidariedade plena entre os entes federados nas demandas de saúde, sendo dispensável a presença da União no polo passivo mesmo em casos de medicamentos de alto custo ou fora das listas oficiais.

Answer

C) o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do fármaco independentemente de registro na ANVISA ou de estudos de evidência científica, bastando a prescrição médica fundamentada, não se aplicando às decisões de primeira instância as limitações da cláusula de reserva de plenário.

Answer

D) nas demandas que visam ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, a responsabilidade é exclusiva do Município de residência do autor, independentemente do custo do tratamento, em observância ao princípio da descentralização do SUS.

Answer

E) a inexistência de registro na ANVISA impede, de forma absoluta e sem exceções, o fornecimento do medicamento pelo Estado, independentemente de atrasos administrativos da agência ou de aprovação do insumo em outros países.

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