Questões de Saúde · IVIN

SaúdeInterações, reações adversas e farmacovigilânciaIVIN 2024

Pref Conc do Canindé

Questão de Saúde

O relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento. Sobre o RPBR de fármacos de princípio-ativo único é correto afirmar que: I. Deve fornecer informações sobre as indicações, formas farmacêuticas e posologias, por princípio ativo. II. O detentor de Registro de Medicamento pode apresentar, em seções específicas, os dados por indicação, formas farmacêuticas, posologias ou populações especiais. III. É vedado ao Detentor de Registro de Medicamento solicitar anuência à ANVISA para a apresentação de RPBRs distintos para produtos com o mesmo princípio ativo, da mesma forma que é vedado à ANVISA solicitar, a qualquer tempo, a apresentação desses dados separadamente. Estão corretas:

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Questão de prova oficial, com o gabarito definitivo publicado pela banca. Reproduzida para fins de estudo.