Question

Um homem de 54 anos, sem histórico conhecido de hipersensibilidade a antimicrobianos, iniciou ceftriaxona 2 g por via intravenosa para tratamento de pneumonia. A prescrição, o preparo, a diluição, a velocidade de infusão e a identificação do paciente foram conferidos e estavam corretos. Doze minutos após o início da primeira infusão, o paciente apresentou urticária disseminada, edema labial, sibilância difusa, pressão arterial de 80 × 50 mmHg e saturação periférica de oxigênio de 88%. A infusão foi interrompida e o paciente recebeu atendimento de emergência, com administração de adrenalina intramuscular, oxigenoterapia e transferência para unidade de terapia intensiva. No mesmo dia, durante a inspeção de rotina na farmácia hospitalar, foi identificado um frasco-ampola fechado de ceftriaxona, pertencente a outro lote, com fissura no vidro e comprometimento da integridade da embalagem. Sobre o quadro clínico apresentado, considerando a classificação das ocorrências e as medidas de farmacovigilância aplicáveis, assinale a afirmativa correta.

Accepted Answer

A) Representa suspeita de reação adversa grave à ceftriaxona, incluída no conceito de evento adverso; deve-se suspender o medicamento, manejar a emergência, registrar o caso e notificá-lo no VigiMed. O frasco fissurado representa queixa técnica por suspeita de desvio de qualidade, devendo ser segregado e notificado no Notivisa.

Answer

B) Deve ser classificado apenas como evento adverso grave, devendo-se aguardar confirmação de causalidade antes de registrá-lo como suspeita de reação adversa e notificá-lo no VigiMed; o frasco fissurado deve ser descartado sem necessidade de notificação.

Answer

C) Deve ser classificado como queixa técnica, pois ocorreu após o início da infusão; o frasco fissurado deve ser classificado como reação adversa grave e ambos os eventos devem ser notificados exclusivamente no VigiMed.

Answer

D) Representa suspeita de reação adversa não grave, pois houve intervenção terapêutica e estabilização do paciente; o frasco fissurado deve ser inutilizado, sem necessidade de registro ou notificação sanitária.

Answer

E) Deve ser classificado como erro de medicação, pois toda reação anafilática após administração intravenosa indica falha no processo assistencial; o frasco fissurado deve ser tratado como evento adverso e ambos devem ser notificados no VigiMed.

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