Question

A fabricação e o uso de um medicamento implicam necessariamente em algum grau de risco. Com isso, diferentes ferramentas para análise de risco à qualidade podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica, visando garantir a qualidade do medicamento ao paciente. Sobre as ferramentas para a análise de risco aplicadas ao desenvolvimento farmacêutico, é possível afirmar que:

Accepted Answer

C) o diagrama de causa e efeito é uma ferramenta que representa as relações existentes entre um problema ou situação indesejada e todas as possíveis causas, também sendo chamado de diagrama de Ishikawa ou de espinha de peixe, por conta do seu aspecto visual.

Answer

A) a Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (FMEA) consiste em sete etapas, sendo a primeira a realização de uma análise dos perigos e a segunda, a identifi cação de pontos críticos de controle.

Answer

B) a Análise Preliminar de Perigos (PHA) parte de um evento topo, escolhido após a identifi cação do perigo, e estabelece combinações de falhas e condições, em forma de diagrama, adicionando ramificações e subramificações até alcançar a causa raiz.

Answer

D) a Análise da Operabilidade de Perigos (HAZOP) fornece uma avaliação dos possíveis modos de falha de processos e seus prováveis efeitos nos resultados e/ou desempenho do produto e depende do entendimento de produtos e processos.

Answer

E) a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP) baseia-se em uma teoria que pressupõe que os eventos de risco são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais, sendo a identificação de tais desvios facilitada pelo uso de palavras-guia.

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