Questão de Saúde

Sobre a farmacovigilância e a avaliação de notificações espontâneas, analise as afirmativas. I – A notificação pode ser realizada a partir de uma suspeita, pois a avaliação causal pertence a uma etapa posterior do processo. 11 II – Um sinal de segurança reúne uma informação que sugere uma associação nova ou um novo aspecto de uma associação conhecida e requer uma investigação adicional. III – O critério de gravidade regulatória decorre do desfecho clínico e difere da intensidade com que os sintomas se manifestam. IV – A classificação como esperada ou inesperada resulta da comparação com a informação de segurança de referência e constitui uma dimensão distinta da causalidade. V – A ausência de reexposição ao medicamento impede a análise causal e retira a utilidade da notificação para a detecção de sinais. Estão CORRETAS, apenas, as afirmativas: