Question

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De acordo com a Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lotes piloto são aqueles lotes de produtos farmacêuticos produzidos por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial, sendo os mesmos essenciais para a avaliação criteriosa quanto às características e à qualidade de um produto. A característica correta necessária ao lote piloto para que este seja designado como tal, é a de que ele

Accepted Answer

B) deve reproduzir ao máximo as condições técnicas, operacionais e de processo do lote industrial proposto, além de assegurar o alto nível de segurança para que o produto e o processo tenham reprodutibilidade em escala industrial.

Answer

A) não deve ser produzido em equipamento industrial, sendo obrigatória sua produção em equipamento de capacidade reduzida com o mesmo desenho e princípio de funcionamento daquele pretendido para sua produção industrial.

Answer

C) deve ser produzido em uma planta piloto contendo equipamentos com capacidade reduzida, mesmo que os equipamentos tenham princípios de funcionamento diferentes àqueles utilizados na produção do lote industrial.

Answer

D) não precisa, necessariamente, ser produzido por empresas certificadas segundo as Boas Práticas de Fabricação e nem mesmo precisa ser produzido no mesmo endereço onde será realizada sua produção em escala industrial.

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