Question

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

Accepted Answer

A) a concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

Answer

B) sejam assegurados o fornecimento e uso das matériasprimas e materiais de embalagem especificados, qualificação dos fornecedores e verifi cação da conformidade de cada lote recebido.

Answer

C) estejam implementados procedimentos para a avaliação retrospectiva de mudanças não planejadas, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.

Answer

D) após a implementação de qualquer mudança, que seja realizada a atualização dos procedimentos e instruções para que seja assegurada a garantia da qualidade do produto.

Answer

E) as matérias-primas e insumos sejam claramente especificados, e que operações de controle de recebimento sejam adotadas para verificação da qualidade fornecida.

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