Question

TE34

Os detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício -Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos. Sobre o relatório é correto afirmar que:

Accepted Answer

B) os detentores de registro de medicamento devem manter cópia do Relatório Periódico de Avaliação Benefício- Risco arquivada e apresentar à autoridade sanitária quando solicitado.

Answer

A) os detentores de registro de medicamento devem incluir somente as notifi cações de eventos adversos graves recebidas no Relatório Periódico de Avaliação Risco- Benefício.

Answer

C) o formato, o conteúdo e a apresentação dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco à Anvisa são estabelecidos pelo detentor do registro de medicamento em procedimento.

Answer

D) a identifi cação de sinais e uso off label não são necessárias à avaliação minuciosa dos casos individuais.

Answer

E) qualquer alteração no equilíbrio entre os benefícios e os riscos de seus produtos deve ser incluída no Relatório de Avaliação da Relação Benefício-Risco e seguir a frequência de apresentação do relatório à Anvisa.

Mais questões de Interações, reações adversas e farmacovigilância