Question

(PMBS/URCA 2025) Os medicamentos genéricos desempenham um papel fundamental na ampliac¸ ão do acesso a tratamentos no Brasil, permitindo que a populac¸ ão possua opc¸ ões terapêuticas com qualidade, seguranc¸a e eficácia comprovadas, a um custo reduzido. Sobre os medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta:

Accepted Answer

E) A caracterizac¸ ão de um medicamento genérico exige a realizac¸ ão de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, demonstrando que ele possui a mesma eficácia e seguranc¸a do medicamento de referência.

Answer

A) O registro de um medicamento genérico no Brasil depende da comprovac¸ ão de sua eficácia clínica em estudos comparativos denominados de ensaios de biopotência. 7

Answer

B) Para ser considerado genérico, um medicamento deve apresentar a mesma indicac¸ ão terapêutica e o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, podendo possuir forma farmacêutica diferente.

Answer

C) A intercambialidade entre medicamentos genéricos e medicamentos de referência se dá através da autorizac¸ ão do prescritor.

Answer

D) Os medicamentos genéricos são identificados por uma tarja preta na embalagem, contendo a inscric¸ ão “Medicamento Genérico”, seguida da Denominac¸ ão Comum Brasileira (DCB) e do nome comercial do fabricante.

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