Questão de Saúde

Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser realizado o teste de identificação. Observe as afirmativas a seguir, em relação à utilização de resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no certificado de análise do fabricante do produto acabados: I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especifi cações e métodos de análise descritos no dossiê de registro. II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verifi car sua confiabilidade. III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue. IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/ fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualifi cação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente. Das afirmativas acima: