Question

A seleção, qualifi cação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:

Accepted Answer

E) as auditorias subsequentes devem ser realizadas a cada dois anos, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.

Answer

A) os registros da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis no fabricante do medicamento.

Answer

B) as auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fi m de confi rmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

Answer

C) as auditorias podem ser realizadas pela própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.

Answer

D) as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

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