Question

10

Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classifi cado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfi l de dissolução. A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota produtiva, alterando o processo de compressão direta para granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com secagem em leito fl uidizado. Considerando a natureza desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança os abaixo relacionados, EXCETO:

Accepted Answer

E) relatórios de qualifi cação dos equipamentos utilizados na fabricação do medicamento.

Answer

A) perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente aprovada e a proposta.

Answer

B) relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do medicamento apresentado no momento do peticionamento da alteração adicionado dos resultados dos 2 (dois) primeiros lotes do fabricados após a implementação da mudança.

Answer

C) protocolo de validação de processo.

Answer

D) relatório técnico de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Mais questões de Assistência farmacêutica, Política Nacional de Medicamentos e uso racional