Os equipamentos utilizados na fabricaçã… (COGEPE FIOCRUZ 2024)

SaúdeAssistência farmacêutica, Política Nacional de Medicamentos e uso racionalCOGEPE FIOCRUZ 2024

FIOCRUZ

Os equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualifi cação periódica para assegurar que produzem consistentemente os resultados pretendidos dentro dos parâmetros especificados. Para tanto, o seguinte procedimento é requerido:

Aavaliação do comportamento das variáveis críticas conforme prescrito no manual de inspeção.Bavaliação periódica do desempenho padronizado dos operadores e retreinamento se necessário para requalificação do processo.Cverifi cação periódica dos set-points dos sistemas de controle e ajuste onde necessário quando da ocorrência de não conformidades.Dexecutar testes-padrão para verificação de desempenho conforme prescrito no manual da qualidade nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.Everificação e calibração das variáveis críticas com rastreabilidade metrológica nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.

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Questão de prova oficial, com o gabarito definitivo publicado pela banca. Reproduzida para fins de estudo.