Questão de Saúde

a resolução da Diretoria Colegiada – rDC nº 27, de 17 de maio de 2012, da anvisa, dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos, como os estudos de biodisponibilidade relativa para comprovação da bioequivalência dos medicamentos genéricos e similares em relação ao medicamento inovador ou referência. analise as afirmativas a seguir relativas à validação de métodos bionalíticos, considerando o previsto em tal resolução. I. os métodos cromatográficos são considerados os de primeira escolha para moléculas passíveis de serem analisadas por essa técnica. II. a utilização de padrão ou substância química de referência farmacopeica isenta a utilização de padrão interno nas análises. III. a validação deve conter ensaios de precisão, exatidão, curva de calibração, efeito residual, efeito matriz, seletividade e estabilidade, conforme as especificações de cada ensaio. IV. o método bioanalítico implementado pode ser utilizado para análise de amostras reais, desde que já tenha passado por, pelo menos, uma validação parcial constituída pelas análises dos ensaios de precisão, exatidão e linearidade com a curva de calibração. Estão corretas as afirmativas