Question

A validação de um método de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência acoplada à Espectrofotometria de Ultravioleta (CLAE- UV) requer a construção de curvas de calibração com um número definido de pontos. Os pontos da curva possuem amostras com concentrações conhecidas (calibradores). Além da curva, é necessário a preparação de amostras controle. Na execução de uma validação para fins de estudos de bioequivalência, o valor da concentração amostra controle alta (CQA) deve ser:

Accepted Answer

D) entre e o valor da concentração da amostra controle média (CQM) e valor do ponto de maior concentração na curva de calabrição;

Answer

A) igual ao calibrador de maior concentração empregado na construção da curva de calibração;

Answer

B) 10 – 20% maior do que calibrador de mais alta concentração de forma que contemple eventuais extrapolações na curva de calibração;

Answer

C) 100 vezes o valor do limite de quantificação inferior (LQI);

Answer

E) duas a três vezes o valor da concentração do ponto médio da curva de calibração.

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