Questão de Saúde

) O maior obstáculo do setor magistral é a falta de credibilidade do produto manipulado pela suposta ausência de um controle de qualidade rígido das matérias-primas e produtos acabados, ausência de controle do processo de produção e sua reprodutibilidade. A resolução RDC n.º 27, de 17 de maio de 2012 DOU 22/mai/2012 dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos. Com relação às substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico, considere as afirmativas que se seguem. I- Podem ser substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação. II- Podem ser o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento. III- Podem ser referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira. IV- Podem ser padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados. Marque: