Question

A regulamentação dos medicamentos no Brasil estabelece critérios rigorosos para garantir a segurança, eficácia e qualidade das alternativas terapêuticas disponíveis no mercado. Tendo em consideração as disposições da RDC n.º 16/2007 (que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos) e da RDC n.º 58/2014 (que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência), assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

D) De acordo com a RDC n.º 58/2014, os medicamentos similares que comprovem equivalência terapêutica (através de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência) com o medicamento de referência passam a ser considerados intercambiáveis com este, devendo tal declaração constar na respetiva bula (folheto informativo).

Answer

A) A RDC n.º 58/2014 determina que qualquer medicamento similar que possua registo ativo na ANVISA é de forma automática considerado intercambiável com o seu respetivo medicamento de referência, não sendo necessária a comprovação documental de estudos clínicos adicionais.

Answer

B) Nos termos da RDC n.º 16/2007, o medicamento genérico deve ser designado por um nome comercial (de fantasia) aprovado pelo órgão regulador, o qual deve ser acompanhado do logótipo que o identifica como genérico na embalagem secundária.

Answer

C) A legislação atual, através da RDC n.º 58/2014, prevê explicitamente e de forma direta a intercambialidade entre um medicamento similar e um medicamento genérico, permitindo que o farmacêutico substitua diretamente um pelo outro durante o ato da dispensa.

Answer

E) A RDC n.º 16/2007 estipula que a comprovação da equivalência farmacêutica dispensa obrigatoriamente a realização do teste de perfil de dissolução comparativo caso o princípio ativo do medicamento genérico apresente elevada solubilidade em água.

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