Question

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As afirmativas abaixo estão relacionadas à Anvisa/RDC n.º 56/2014, que dispõe sobre a certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos e dá outras providências. Analise-as e assinale a alternativa CORRETA.

Accepted Answer

D) Para estudos com pacientes sob regime de internação, os centros de pesquisa podem utilizar unidades hospitalares não certificadas, desde que elas estejam regularizadas perante a autoridade sanitária local.

Answer

A) Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos referem-se à comparação de parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre medicamento teste e medicamento genérico.

Answer

B) A validade da certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

Answer

C) A certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos é concedida para cada centro de pesquisa e suas unidades localizadas em distância superior a 100 quilômetros.

Answer

E) A concessão automática do certificado exclui a possibilidade do seu cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos.

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