Question

A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apresenta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:

Accepted Answer

E) os controles em processo feitos na área de produção devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo controle de qualidade e os resultados registrados.

Answer

A) o laboratório pode usar um método analítico no qual não realizou a validação original desde que sejam demonstrados os testes de adequação do sistema.

Answer

B) os resultados dos parâmetros identificados como atributos críticos de qualidade não necessitam ser analisados quanto a tendências, uma vez que fazem parte da estratégia de controle e gerenciamento de risco à qualidade.

Answer

C) o uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido.

Answer

D) os reagentes de laboratório, as soluções e as substâncias químicas de referência não precisam ser identifi - cadas com a data de preparação e abertura desde que sejam utilizadas no prazo de uma semana.

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