Question

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. Essas modifi cações induzidas por processo podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, é correto afirmar que:

Accepted Answer

B) quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente mais estáveis que seus correspondentes anidros e, eventualmente, pode haver prejuízos para a solubilidade desta forma hidratada.

Answer

A) o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Portanto, para todas as formas farmacêuticas líquidas o polimorfismo do insumo farmacêutico é um atributo de qualidade não crítico.

Answer

C) quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfi smo de fármacos.

Answer

D) o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfi l alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

Answer

E) quando um medicamento possui uma alteração de fase cristalina associada a seu processo produtivo e esta transição é não clinicamente relevante, este atributo de qualidade torna-se um atributo crítico de qualidade. Neste caso, faz-se necessária uma estratégia de controle para o monitoramento da transição de polimorfismo pretendida pelo processo e da sua manutenção no prazo de validade do medicamento.

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