Questão de Saúde

Específica para Farmacêutico Baseando-se no enunciado a seguir responda às questões de números 41 a 43. O “DELTA” Ltda, laboratório Industrial farmacêutico possui registros de medicamentos sólidos orais (comprimidos e cápsulas), líquidos orais, semi-sólidos e soluções parenterais de pequeno (SPPV) e de grande volume (SPGV). Durante o primeiro semestre do ano de 2004 obteve o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela ANVISA/MS, para as linhas de sólidos orais e semi-sólidos. Ainda em 2004, as demais linhas de produção não atenderam aos requisitos necessários ao alcance das Boas Práticas de Fabricação - BPF. Por isso, durante o decorrer de 2005 todos os esforços foram canalizados para o alcance das metas não alcançadas no ano anterior, além da ampliação do número de produtos da empresa, através da fabricação de lotes-piloto de 4 produtos, a saber, produto “W”, produto “X”, produto “Y” e produto “Z”. Dados dos produtos: Produto “W” – comprimido revestido, acondicionado em blister com apresentação em caixa com 30 unidades; peso médio teórico de cada comprimido revestido de 410 mg; tamanho do lote industrial padrão de 82 Kg; medicamento enquadrado como similar; com processo de fabricação através da granulação por via úmida. Produto “X” – preparação líquida oral, acondicionada em frasco de vidro âmbar, com capacidade útil de 100 mL e apresentação de um frasco por cartucho; tamanho do lote industrial padrão de 500 litros; medicamento enquadrado como genérico; com processo de fabricação através de dissolução a frio. Produto “Y” – preparação líquida oral, acondicionada em frasco de vidro âmbar, capacidade útil de 60 L e apresentação de um frasco por cartucho; tamanho do lote industrial padrão de 500 litros; medicamento enquadrado como genérico; com processo de fabricação através de dissolução a quente. Produto “Z” – solução aquosa injetável de pequeno volume, acondicionada em ampolas de vidro âmbar com capacidade de 5 ml e apresentação em caixas com 5 ampolas; tamanho do lote industrial padrão de 100 litros; medicamento enquadrado como similar; com processo de fabricação envolvendo esterilização terminal. 41. De acordo com a legislação em vigor, que estabelece a obrigatoriedade da notificação de fabricação de lotes-piloto, o produto “W” deve ser fabricado no(s) seguinte(s) número(s) de lote(s)-piloto e seus possíveis tamanhos: A) 3 lotes-piloto com tamanho de 5 Kg, cada; B) 1 lote-piloto com tamanho de 82 Kg; C) 2 lotes-piloto com tamanho de 82 Kg, cada; D) 4 lotes-piloto com tamanho de 5 Kg, cada; E) 3 lotes-piloto com tamanho de 50 Kg, cada. 8 Fiscal Federal Agropecuário FARMACÊUTICO