Question

TE10

A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟlizada para idenƟficar produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnósƟco in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando aƟvamente para regulamentar o diagnósƟco molecular. É correto afirmar que produtos:

Accepted Answer

E) com registro junto ao órgão regulador são considerados produtos passíveis de comercialização no mercado nacional.

Answer

A) desenvolvidos com base nas documentações de BPL (Boas PráƟcas de Laboratório) são considerados IVD.

Answer

B) desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas PráƟcas de Fabricação) sem registro, são considerados IVD, passíveis de comercialização no mercado nacional.

Answer

C) desenvolvidos com base nas documentações de BPF (Boas PráƟcas de Fabricação) são registrados na Vigilância Sanitária (VISA) Estado/Município.

Answer

D) com registro indeferido, durante o processo de análise da documentação podem temporariamente ser comercializados.

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