Question

Considerando o preconizado pela IN 45 de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos experimentais, é correto afirmar que:

Accepted Answer

A) os processos de fabricação de medicamentos experimentais não precisam ser validados na extensão requerida para os demais medicamentos, entretanto, instalações e equipamentos utilizados devem estar qualifi cados.

Answer

B) o cegamento das amostras de medicamentos experimentais deve seguir procedimentos definidos pelo responsável técnico da indústria fabricante destes medicamentos.

Answer

C) o arquivo de especificação do produto não deve contemplar os códigos de randomização das amostras cegadas para os ensaios clínicos que serão conduzidos, visando assegurar a confi dencialidade do procedimento de aleatorização.

Answer

D) a estratégia de controle empregada para a fabricação de lotes de medicamentos experimentais e os parâmetros provisórios de processo devem ser planejados a partir dos dados históricos das etapas iniciais do projeto de desenvolvimento. A partir da aprovação destes lotes, a parametrização do processo se torna inflexível para as etapas subsequentes e de maior maturidade do desenvolvimento tecnológico, como por exemplo os lotes de validação de processo produtivo. TE37

Answer

E) por se tratar de medicamentos destinados a estudos clínicos, não há necessidade de estratégias de controle de violação dos materiais de embalagem, pois as unidades distribuídas farão parte de uma cadeia de custódia capaz de assegurar a sua integridade.

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