Question

TE02

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afi rmativa totalmente CORRETA é:

Accepted Answer

C) contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário, e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

Answer

A) ação corretiva: medida adotada que remete a uma contenção proativa para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

Answer

B) área limpa: área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a eliminar totalmente a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

Answer

D) esterilidade: redução apreciável do número de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela ANVISA.

Answer

E) contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel, produto terminado, ou agente externo durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

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