Question

TE37

Foi iniciado o desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica comprimidos contendo um insumo farmacêutico ativo na forma sólida monoidratada. A literatura científica apresentava evidências de possíveis transições de fase do monoidrato e, com isso, foi iniciado um estudo para avaliar a estabilidade do estado sólido do insumo em condições de estresse (70 C por 2 dias) e para avaliar o papel desempenhado pela formulação e pela embalagem na estabilidade do medicamento. Houve alteração total da estrutura cristalina do monoidrato para o sólido amorfo na matéria-prima e nos comprimidos armazenados fora da embalagem primária. Os comprimidos mantidos na embalagem primária durante todo o tempo permaneceram com a estrutura cristalina do monoidrato não alterada. Sobre o estudo em questão, pode-se afirmar que:

Accepted Answer

B) a calorimetria diferencial exploratória modulada é uma técnica adequada para avaliação do sólido amorfo, obtido após a transição de fase, permitindo a avaliação e a separação de eventos de capacidade térmica, como a transição vítrea, dos eventos cinéticos, como a recuperação entálpica.

Answer

A) na análise de difração de raios X de pó da matéria-prima após a exposição ao calor, devem ser observados picos bem definidos no padrão de difração, porém, em ângulos maiores.

Answer

C) a seleção cuidadosa dos excipientes da formulação foi suficiente para garantir a estabilidade do estado sólido no produto.

Answer

D) a difração de raios X de pó com variação de temperatura é uma técnica adequada para avaliação da transição de fase, pois o aquecimento da amostra em análise reduz o alargamento e a sobreposição de reflexões com ângulos de difração semelhantes, especialmente quando a estrutura tem uma célula unitária grande ou baixa simetria.

Answer

E) na análise por termogravimetria acoplada à espectroscopia na região do infravermelho dos comprimidos mantidos na embalagem primária não devem ser observados espectros de infravermelho de qualquer substância durante o aquecimento da amostra em análise até após a temperatura de degradação do insumo.

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