Question

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Foi aberto um projeto de desenvolvimento de um medicamento contendo um antirretroviral da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, fabricado como comprimidos de liberação imediata. Durante o desenvolvimento do produto, foram avaliados os perfi s de dissolução nas condições descritas em monografia farmacopeica sendo elas: 900 mL de meio tampão acetato pH 4,5 com 0,5% de lauril sulfato de sódio a 37 ºC, aparato pá com rotação de 75 rpm, amostragem de 10 mL com coleta manual e sem reposição de meio e com a quantificação por espectroscopia no ultravioleta-visível. Diferentes formulações foram avaliadas e todas apresentaram semelhança no perfil de dissolução entre si e semelhança com o produto de referência no teste de perfi l comparativo. Porém, após reprovação no estudo de bioequivalência, uma das estratégias da empresa foi reavaliar o método de dissolução empregado para então redesenvolver o produto. Sobre o método de dissolução, pode-se afirmar que:

Accepted Answer

E) durante a reavaliação do método de dissolução, diferentes concentrações do tensoativo devem ser investigadas para identificar a menor concentração necessária para atingir a condição sink e garantir o poder discriminativo.

Answer

A) por ter sido utilizado um método farmacopeico, não há necessidade de avaliar o poder discriminativo do método e sua adequabilidade para o produto em estudo durante o desenvolvimento da formulação.

Answer

B) deve-se melhorar o poder discriminativo do método, sendo uma estratégia alterar parâmetros do método para favorecer a dispersão e o molhamento das partículas.

Answer

C) o volume do meio de dissolução pode ser reduzido para 500 mL para permitir o cumprimento da condição sink.

Answer

D) o uso da espectroscopia no ultravioleta-visível não é uma técnica de quantifi cação adequada para perfi l de dissolução, pois não garante a seletividade com os componentes do placebo, o que pode resultar em valores de dissolução incorretos.

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