Question

A aquisição de equipamentos destinados a ambientes hospitalares exige que eles atendam a requisitos técnicos e normativos específicos, incluindo certificações compulsórias quando aplicáveis. Sobre a obrigatoriedade da certificação do Inmetro e a conformidade com normas técnicas, é correto afirmar que:

Accepted Answer

B) A solicitação, no edital de licitação, de comprovação do registro do equipamento junto à Anvisa, dispensa qualquer exigência de certificação de qualidade e/ou de segurança do produto como condição de aceitabilidade da proposta.

Answer

A) A certificação Inmetro para equipamentos eletromédicos é facultativa desde que o fabricante declare que o equipamento cumpre normas internacionais de segurança elétrica e desempenho e que já tenha sido submetido à certificação de conformidade no país de origem.

Answer

C) O certificado de conformidade do equipamento às normas técnicas aplicáveis, indicadas pela Anvisa ou suas atualizações, deverá ser mantido válido durante todo o período de vigência do registro ou notificação de produto junto ao órgão.

Answer

D) A certificação compulsória no Inmetro é exigida para equipamentos médicos de fabricação nacional, sob regime de Vigilância Sanitária, sendo facultativo para aqueles importados cuja certificação e registro já ocorreram no país de origem.

Answer

E) A RDC nº 751/2022 possibilitou ao fabricante do equipamento utilizar a autodeclaração de atendimento às normas de segurança básica e desempenho essencial, a qual deve constar no manual de operação em português e ser adicionada ao processo de solicitação de registro junto à Anvisa, como forma de dispensar a certificação de conformidade.

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