Question

Resultados de estudo de estabilidade acelerada (40°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento Y 600 mg/comprimidos

Resultados de estudo de estabilidade de longa duração (30°C ± 2°C / 75% UR ± 5% UR) do medicamento Y 600 mg/comprimidos

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Com base nessas informações, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmações a seguir:

I - O estudo de estabilidade apresentado pode, por si só, respaldar o pedido de prazo de validade de 24 meses para acondicionamento em temperatura ambiente. II - O estudo de estabilidade acelerada está aprovado, uma vez que o teor do IFA e das substâncias relacionadas se mantém dentro dos limites especifi cados. III - O estudo de estabilidade acelerada está reprovado e o de longa duração está aprovado até a frequência de 12 meses. IV - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, blísteres formados com os materiais PVC âmbar ou policlorotrifluoretileno branco opaco (PCTFE) e selados com lâmina de alumínio 0,20 mm são boas alternativas para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento. V - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada cloreto de polivinila/polietileno/ cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVdC), é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento. VI - Considerando o contexto histórico do desenvolvimento, o material multicamada contendo poliamida orientada, alumínio e PVC (OPA/ALU/PVC) selado com lâmina de alumínio é uma boa alternativa para obter melhores resultados de estabilidade deste medicamento. VII - Considerando a compatibilidade dos materiais de embalagem primária alternativos e a capacidade industrial instalada, os blísteres de PVC/PE/PVdC são mais adequados. Os blísteres de OPA/ALU/PVC requerem investimentos industriais.

A ordem correta, de cima para baixo, é:

(A) F, V, F, V, V, V, V. (B) F, F, V, F, V, V, V. (C) V, V, F, F, F, V, V. (D) V, F, V, V, F, V, F. (E) F, V, V, F, V, V, F.

TE37

Sobre a técnica de difração de raios X para a caracterização de fármacos é INCORRETO afirmar que:

Accepted Answer

B) quando um feixe de raios X incide sobre uma amostra de policristais, os elétrons da amostra promovem a dispersão aleatória deste feixe, que incide sobre o detector e tem os sinais convertidos na representação gráfica de um padrão de difração.

Answer

A) a disposição desordenada de átomos, típica de fármacos amorfos, faz com que o padrão de difração de raios X destes compostos se apresente na forma de um halo típico de difração de raios X.

Answer

C) a disposição ordenada de átomos presentes em um material sólido cristalino faz com que estes se organizem em planos cristalinos separados entre si por uma distância interplanar da mesma ordem de grandeza dos comprimentos de onda dos raios X. Esse fenômeno permite que ocorra a difração dos raios X que incidem sobre a amostra analisada.

Answer

D) para a determinação da estrutura cristalina de sólidos, geralmente são empregados monocristais, embora amostras de policristais também possam ser empregadas para estudos microestruturais em fármacos.

Answer

E) na difração de raios X por pó o resultado é representado como um padrão de difração com uma série de refl exões, as quais são identificadas pelo ângulo 2-theta. Desta forma, estruturas cristalinas de uma mesma substância podem ser identificadas inequivocadamente por esta técnica.

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