Question

No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abrange de maneira mais completa os requisitos de estudos de estabilidade sob marcos internacionais e nacionais?

Accepted Answer

E) O programa de estabilidade é requisito regulatório e deve seguir ICH Q1A–Q1F e guias nacionais (p.ex., RDC 318/2019), assegurando validade científica e rastreabilidade das conclusões no ciclo de vida.

Answer

A) O estudo de estabilidade acelerada simula extremos de temperatura e umidade, dispensando a necessidade de estudos de longa duração no dossiê de registro, por extrapolação de prazos e condições operacionais.

Answer

B) O estudo de longa duração reflete condições normais de armazenamento, confirmando estimativas derivadas de regimes acelerados e suportando recomendações de rotulagem técnica.

Answer

C) A avaliação de fotodegradação para produtos fotossensíveis, em conformidade com ICH Q1B, estabelece diretrizes de proteção e condicionantes de acondicionamento específicos.

Answer

D) A estratégia de estabilidade deve contemplar apresentações farmacotécnicas distintas, visto que variações de excipientes e materiais de embalagem impactam a trajetória de degradação.

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