Question

Mulher, 43 anos de idade, em investigação de anemia, teve amostra de soro analisada para ferritina por método imunoquímico automatizado. O laboratório está em fase de verificação de desempenho do ensaio, conforme recomendações do CLSI, e realizou um estudo interno de precisão utilizando uma amostra-controle com concentração próxima a 140 μg/L. A tabela a seguir mostra os resultados obtidos em cinco corridas analíticas consecutivas (Run 1 a Run 5), com cinco réplicas por corrida (Rep 1 a Rep 5):
Adaptado de: CLSI EP15-A3 (2014).

Supondo que o coeficiente de variação obtido a partir desses dados esteja dentro do limite aceitável definido pelo fabricante e pelo CLSI, a conclusão mais apropriada para o laboratório é de que

Adaptado de: CLSI EP15-A3 (2014).

Supondo que o coeficiente de variação obtido a partir desses dados esteja dentro do limite aceitável definido pelo fabricante e pelo CLSI, a conclusão mais apropriada para o laboratório é de que

Accepted Answer

A) o ensaio pode ser liberado para rotina quanto ao critério avaliado.

Answer

B) o método apresenta exatidão comprovada para uso clínico.

Answer

C) não há necessidade de controle interno após a verificação.

Answer

D) os valores de referência devem ser redefinidos.

Answer

E) a calibração do sistema deve ser ajustada.

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