A regulamentação em vigor, RE 01/05 - A… (FJPF (UFRJ) 2007)

SaúdeFarmacocinética, farmacodinâmica e formas farmacêuticasFJPF (UFRJ) 2007

MAPA

A regulamentação em vigor, RE 01/05 - ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando-se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente:

AT37ºC ± 2ºC e UR65% ± 5%;BT40ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%;CT30ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%;DT45ºC ± 2ºC e UR60% ± 5%;ET50ºC ± 2ºC e UR75% ± 5%.

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Questão de prova oficial, com o gabarito definitivo publicado pela banca. Reproduzida para fins de estudo.