Question

Segundo a RDC nº17, de 16 de abril de 2010, conceitua-se validação concorrente como:

Accepted Answer

A) a realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.

Answer

B) evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis predeterminados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com o produto.

Answer

C) repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos.

Answer

D) a r e a l i z a d a d u r a n t e o e s t á g i o d e desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais; estes por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas.

Answer

E) conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.

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