Question

A Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a medicamentos experimentais, adota diversas definições, sendo correto afirmar que:

Accepted Answer

E) produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (ou seja, controle ativo), ou placebo, usado como referência em um ensaio clínico.

Answer

A) amostras de referência são amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fi ns de identifi cação.

Answer

B) cegamento é o procedimento no qual os participantes do ensaio clínico, investigadores, monitor e, em alguns casos, analistas de dados desconhecem as condições do tratamento.

Answer

C) medicamento experimental é uma formulação farmacêutica experimental produzida com o objetivo de se obter informações sobre o desempenho in vitro do produto.

Answer

D) Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é a lista em que o tratamento atribuído a cada participante de ensaio clínico é identifi cado a partir do processo de randomização.

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