Questão de Saúde

A garantia de intercambialidade entre medicamentos equivalentes e seus respectivos medicamentos inovadores de referência baseia-se em rigorosos ensaios in vivo de biodisponibilidade comparativa. A demonstração de bioequivalência entre duas formulações farmacêuticas assegura que as mesmas apresentem perfis de segurança e eficácia terapêutica equivalentes no organismo humano. Analise as afirmativas a seguir sobre as diretrizes técnicas e parâmetros envolvidos nas provas de biodisponibilidade e bioequivalência. I. A biodisponibilidade consiste na medida da velocidade (taxa) e da extensão (grau) com que o princípio ativo de uma formulação é absorvido a partir de sua forma farmacêutica e se torna disponível no local de ação ou na circulação sistêmica. II. Dois produtos farmacêuticos são considerados bioequivalentes quando os limites do intervalo de confiança (IC) de 90% para a razão entre as médias geométricas obtidas nas variáveis de Área Sob a Curva (AUC) e Concentração Plasmática Máxima (Cmax) estiverem compreendidos entre 80.00% e 125.00%. III. A demonstração de equivalência farmacêutica in vitro (perfil de dissolução comparativo) é conceitualmente suficiente para garantir, de forma isolada e sem a necessidade de ensaios in vivo, a intercambialidade biológica de todas as formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata de fármacos altamente lipofílicos. IV. A velocidade de absorção do princípio ativo influencia diretamente a concentração plasmática máxima (Cmax) e o tempo necessário para atingi-la (Tmax), porém não possui qualquer relação direta ou indireta com a área sob a curva (AUC) de fármacos administrados por via intravenosa. Estão CORRETAS: