Question

A regulamentação dos ensaios clínicos estabelece critérios para a atribuição das responsabilidades institucionais e do patrocinador durante o desenvolvimento da pesquisa. Considerando os estudos iniciados pelo próprio investigador, assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

C) O patrocinador primário deve contar com estrutura própria ou terceirizada que contemple, no mínimo, gerenciamento de eventos adversos, do projeto, dos dados, treinamento, tecnologia da informação, garantia da qualidade e monitoria.

Answer

A) A delegação de responsabilidades e atividades dispensa a formalização por escrito entre as partes.

Answer

B) O doador de medicamentos registrados no Brasil para ensaio clínico será, obrigatoriamente, o investigadorpatrocinador.

Answer

D) O patrocinador primário pode delegar atividades de garantia da qualidade, auditorias e monitoria dos ensaios clínicos ao investigador-patrocinador.

Answer

E) No caso de doação de medicamentos registrados no Brasil para realização de ensaio clínico, o doador compartilha das responsabilidades de patrocinador.

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