Question

O farmacêutico atua no controle de qualidade de uma farmácia de manipulação para garantir a segurança e eficácia das formulações personalizadas. Embora a rotina magistral seja diferente da produção em larga escala, a avaliação técnica dos insumos e do produto final é indispensável. Considerando os princípios de quantificação, validação, análise térmica, dissolução, polimorfismo, equivalência farmacêutica e estabilidade aplicados ao contexto magistral, assinale a alternativa correta.

Accepted Answer

A) A ocorrência de polimorfismo no IFA adquirido pela farmácia pode alterar drasticamente a solubilidade e a taxa de dissolução das cápsulas. A análise térmica (como DSC), geralmente reportada no certificado de análise do fornecedor, é uma técnica essencial para caracterizar essas diferentes estruturas cristalinas.

Answer

B) Na farmácia de manipulação, a determinação do prazo de validade (stability/estabilidade) de cada prescrição individualizada deve ser obrigatoriamente realizada por meio de testes práticos de estabilidade de longa duração no próprio laboratório, antes da dispensação ao paciente.

Answer

C) Na validação ou transferência de um método analítico para a quantificação do insumo farmacêutico ativo (IFA) em uma suspensão manipulada, o parâmetro de especificidade é dispensável, pois a farmácia conhece a composição exata do veículo utilizado.

Answer

D) A constatação de equivalência farmacêutica entre a cápsula manipulada e o medicamento de referência é feita apenas pelo teste de dissolução in vitro, o qual garante de forma automática a bioequivalência da formulação magistral.

Answer

E) A determinação do teor de IFA no controle de qualidade de rotina da farmácia magistral dispensa o uso de substâncias químicas de referência (padrões analíticos primários ou secundários), baseando-se exclusivamente na conferência do registro de pesagem gravimétrica da ordem de manipulação.

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