Question

Prova: Amarela Farmácia

De acordo com as regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) antagonistas do receptor de angiotensina li, é correto afirmar que:

Accepted Answer

D) não será aceitável a presença de nitrosaminas citadas na RDC Nº 283/2019 em IFA da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina li após 31/12/2021. . . .

Answer

A) as empresas devem preferenciaímente adotar metodologia analítica publicada pela Farmacopeia Brasileira.

Answer

B) haverá a necessidade de controle das nitrosaminas mesmo nos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.

Answer

C) caso sejam identificadas impurezas acima dos limites provisórios estabelecidos, as empresas devem imediatamente suspender a fabricação, a distribuição, a comercialização, o uso e a manipulação dos medicamentos com IFA envolvido, devendo notificar a ANVISA em até 72 (setenta e duas) horas.

Answer

E) os detentores do registro devem submeter por HMP, no aniversário do produto, a inclusão do teste de nitrosaminas.

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