Question

Os principais elementos do programa de qualificação e validação da planta devem ser claramente definidos e documentados em um Plano Mestre de Validação (PMV) ou documento equivalente, conforme Instrução Normativa nº 138/2022. Considerando que essa prática é aderente aos serviços de processamento de artigos para a saúde, o PMV deve incluir os seguintes elementos, EXCETO:

Accepted Answer

A) Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos do CME e o estado de qualificação e validação destes.

Answer

B) Controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação.

Answer

C) Definição e justificativa para os critérios de aceitação.

Answer

D) Estratégia de qualificação e validação, incluindo a requalificação, quando necessária.

Answer

E) Relação dos equipamentos médicos e suas partes ou insumos que demandem processamento pelo CME. Execução: Fundatec 45 – 25 – ENGENHEIRO (ENGENHARIA CLÍNICA)

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