Question

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Com relação às BPF, assinale a opção correta.

Accepted Answer

B) Todas as etapas dos processos de fabricação devem estar validadas.

Answer

A) As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito somente à produção.

Answer

C) Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

Answer

D) Registros de fabricação, exceto a distribuição, que permitam o rastreamento do histórico de fabricação de um lote devem ser mantidos de forma compreensível e acessível.

Answer

E) Somente os desvios de qualidade graves devem ser integralmente registrados e investigados, com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.

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