Question

Durante uma auditoria no Laboratório Farmacêutico X, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi evidenciado em um registro (FORMULÁRIO 067, do dia 02/09/2007) que um reagente utilizado durante a verificação de um equipamento apresentou desvio igual a 2,1%, sendo o máximo aceitável 2%. No mesmo documento não constava nenhuma ação para tratamento do problema. O item da Norma citada em que devem ser enquadradas as Não-Conformidades apontadas no enunciado da questão é o item:

Accepted Answer

E) 5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: g) plano de manutenção, onde apropriado, e manutenções realizadas até o momento.

Answer

A) 5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: c) verificações de que o equipamento atende às especificações.

Answer

B) 5.5.5 Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Os registros devem incluir pelo menos o seguinte: e) instruções do fabricante, se disponíveis, ou referência à sua localização.

Answer

C) 5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve, quando praticável, ser univocamente identificado.

Answer

D) 5.5.10 Quando forem necessárias verificações intermediárias para a manutenção da confiança na situação de calibração do equipamento, estas verificações devem ser realizadas de acordo com um procedimento definido.

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