O estudo de degradação forçada permite… (COGEPE FIOCRUZ 2024)

SaúdeFarmacocinética, farmacodinâmica e formas farmacêuticasCOGEPE FIOCRUZ 2024

FIOCRUZ

TE37

O estudo de degradação forçada permite a geração de produtos de degradação através da exposição do insumo farmacêutico ativo e produto acabado a condições de estresse. Sobre esse estudo é correto afirmar que:

Adeve ser refeito e reapresentado quando forem solicitadas alterações ou inclusões na rota de síntese do insumo farmacêutico ativo.Bpara medicamentos que apresentem diferentes concentrações, o estudo pode ser realizado em uma única concentração.Cdeve ser conduzido em três lotes, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento.Dos resultados dos ensaios servirão de suporte para a validação da metodologia analítica para teor, que envolve a avaliação da seletividade, linearidade, exatidão, precisão e limite de detecção.Ea verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento não é necessária.

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Questão de prova oficial, com o gabarito definitivo publicado pela banca. Reproduzida para fins de estudo.