Question

O desenvolvimento e a validação de métodos analíticos físicos e físico-químicos é parte fundamental de uma estratégia de controle projetada para garantir que um medicamento de qualidade seja produzido consistentemente. Uma vez que a RDC Nº 658 de 2022 considera que a validação de métodos analíticos é um requerimento básico do controle de qualidade de um medicamento, é INCOR- RETO afirmar que:

Accepted Answer

E) a faixa de trabalho de uma validação analítica deve ser considerada entre 80% a 120%, independente da aplicação pretendida para o método.

Answer

A) são parâmetros da validação analítica: seletividade, linearidade, faixa de trabalho, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez.

Answer

B) a seletividade de um método analítico deve ser demonstrada por meio de sua capacidade; e de identificar ou quantifi car o analito de interesse, inequivocadamente, na presença dos componentes que podem estar presentes nas amostras.

Answer

C) a precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado, e a exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

Answer

D) o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coefi cientes angulares das curvas de calibração construídas com a substâncias química de referência (SQR) do analito em solvente e com a amostra fortifi cada com a SQR do analito.

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