Question

A atribuição de prazo de uso a uma suspensão oral aquosa extemporânea, preparada a partir de comprimidos e destinada a pacientes pediátricos, requer uma base técnico-científica que considere:

Accepted Answer

A) Dados de estabilidade química, física e microbiológica obtidos para formulação, concentração, processo, embalagem e armazenamento comparáveis às condições reais de preparo e uso.

Answer

B) Extrapolação da estabilidade do fármaco em água para a preparação final, desde que o teor inicial e a aparência após a manipulação permaneçam satisfatórios.

Answer

C) Prazo do componente com menor validade como referência final, independentemente da concentração, do processo de preparo e do sistema de embalagem empregado.

Answer

D) Estudo com o mesmo princípio ativo e veículo, admitindo variações de concentração e embalagem quando o pH inicial e a aparência final forem equivalentes.

Answer

E) Resultado de teor no momento do preparo e inspeção visual durante o armazenamento como substitutos da avaliação microbiológica da formulação extemporânea.

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