Questão de Química

Coloque F (falso) ou V (verdadeiro) nas afirmativas abaixo, com relação aos estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência, assinalando a seguir a opção correta. ( ) No caso de medicamentos contendo o mesmo fármaco em diferentes dosagens, que sejam de liberação imediata, mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais, farmacocinética linear e produzidos pelo mesmo fabricante, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverá ser •realizado com a forma farmacêutica de maior dosagem. ( ) O estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência não necessita, obrigatoriamente, utilizar os mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados no estudo de equivalência farmacêutica, desde que todos os lotes estejam dentro do prazo de validade. ( ) Quando o resultado do estudo de perfil de dissolução comparativo for não semelhante, a comprovação da equivalência terapêutica entre os medicamentos teste e de referência/comparador pode, a critério da ANVISA (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária), ser baseada no resultado do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. ( ) Ensaios de controle de qualidade microbiológicos não são realizados na equivalência farmacêutica. ( ) Nos termos da RDC nº 31/201 O, os perfis de dissolução comparativos são avaliados utilizando-se o cálculo dos fatores de diferença (F1) e semelhança (F2). Para que dois perfis sejam considerados semelhantes, o valor de F1 deve estar compreendido entre Oe 15 e o valor de F2, entre 50 e 100.