Question

A validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensaio proposto. Considerando os princípios estabelecidos pela OECD (408 e 409), NC3Rs e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012), assinale a alternativa que descreve corretamente a sequência de etapas para a validação de um novo método alternativo.

Accepted Answer

A) Desenvolvimento do método – caracterização técnica – estudos interlaboratoriais sob BPL – avaliação por especialistas independentes – reconhecimento regulatório.

Answer

B) Elaboração de parecer pela comissão de ética institucional – envio para a aprovação da autoridade sanitária local – comparação com dados clínicos – publicação científica.

Answer

C) Escolha de modelo tridimensional humano – execução do teste em um único laboratório – envio direto aos órgãos reguladores – aplicação clínica.

Answer

D) Revisão por autoridade sanitária local – execução de estudos epidemiológicos – definição do protocolo – validação por laboratório de referência – aprovação automática.

Answer

E) Testes preliminares em modelo animal – substituição imediata por modelo in vivo – análise de custo-benefício – divulgação em banco de dados internacional.

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