Question

Considerando que os medicamentos possuem seus prazos de validade definidos por meio de estudos de estabilidade e que embalagens multidoses podem apresentar requisitos especiais de conservação após a sua abertura, é INCORRETO afirmar que:

Accepted Answer

A) no caso de um medicamento que possui posologia de tomada a cada 12 horas por 10 dias em uma apresentação de frasco com 20 comprimidos, o estudo deve ser desenhado abrindo o frasco no primeiro dia de estudo e no vigésimo dia de estudo, submetendo os comprimidos coletados neste último ponto à análise conforme metodologia analítica.

Answer

B) a embalagem multidose corresponde a qualquer embalagem da qual não é possível retirar uma unidade posológica sem expor as demais, sendo consideradas embalagens multidose frascos e bisnagas.

Answer

C) quando o medicamento requerer condição especial de armazenamento após abertura, como por exemplo geladeira, os frascos deverão ser acondicionados na mesma condição na qual o uso é preconizado.

Answer

D) no caso de embalagens multidose de uso esporádico deve ser demonstrado que o prazo de validade após aberto e com qualquer quantidade de unidades posológicas pode ter o mesmo prazo de validade que o produto fechado.

Answer

E) no caso de um medicamento que possui posologia de tomada a cada 12 horas por 10 dias e uma apresentação de frasco com 20 comprimidos, o desenho TE37 do estudo deve considerar que os frascos devem ser abertos a cada 12 horas e a análise fi nal deve ser feita no comprimido que restar.

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