Question

Em relação a IN nº 158/2022 da Anvisa, que dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos, assinale a opção correta.

Accepted Answer

C) Os lotes-piloto cujos registros foram deferidos e que atendam às condições normativas podem ser disponibilizados para utilização, a critério do fabricante, após a concessão do registro.

Answer

A) Para a produção de lotes-piloto para fins de petição de registro, a empresa solicitante deve fabricar, pelo menos, dois lotes de medicamentos com quantidade equivalente a, no mínimo, 10% do lote industrial ou a capacidade mínima do equipamento.

Answer

B) Para produção de lotes-piloto para fins de petição pós registro, a empresa solicitante deve fabricar os lotes com quantidade equivalente a, no mínimo, 20% do lote industrial previsto ou metade da capacidade do equipamento industrial.

Answer

D) Caso o pedido de registro ou mudança pós-registro seja indeferido, os produtos decorrentes dos lotes-piloto podem ser destruídos imediatamente e sua documentação não precisa ser mantida.

Answer

E) Para os lotes-pilotos cujos registros foram deferidos, a documentação deve ser arquivada por pelo menos 2 anos, incluindo depois a documentação relativa à destruição dada a esses produtos.

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