Question

Qual etapa precede a autorização ética/regulatória para o início de estudos clínicos em humanos, no itinerário de desenvolvimento de medicamentos sob marcos nacionais e internacionais?

Accepted Answer

D) A fase pré-clínica, realizada em modelos in vitro e in vivo, avalia toxicidade, farmacocinética e farmacodinâmica, subsidiando o dossiê para autorização ética e regulatória de estudos clínicos.

Answer

A) A fase clínica avançada compara efetividade e segurança do novo fármaco frente a terapias padrão, utilizando ensaios randomizados, controlados e cegos conforme boas práticas clínicas.

Answer

B) A fase clínica inicial caracteriza segurança e farmacocinética em voluntários sadios, estabelecendo parâmetros que orientam escalonamento e progressão entre coortes e desfechos de segurança.

Answer

C) A fase clínica intermediária examina eficácia terapêutica em populações específicas, delineando relações dose-resposta e quantificando risco-benefício em cenários controlados de exposição.

Answer

E) O registro sanitário compila evidências de qualidade, eficácia e segurança, demonstrando conformidade com requisitos técnicoregulatórios e boas práticas de fabricação e controle.

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