Questão de Saúde

A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnósƟcoin vitro fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto, essa resolução NÃO se aplica: (I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnósƟco in vitro. (II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”. (III) aos soŌwares para diagnósƟco in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico. (IV) aos reagentes e materiais de referência desƟnados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais. (V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem uƟlizados exclusivamente na mesma insƟtuição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação. De cima para baixo, as afirmaƟvas acima VERDADEIRAS são: