Question

Na validação de um processo asséptico, o ensaio simulado com meio de cultura demonstra sua utilidade quando:

Accepted Answer

D) Reproduz integralmente o processo asséptico em condições representativas e críticas, incluindo técnica, manipulador, área, equipamentos, intervenções e duração das operações previstas.

Answer

A) Substitui o teste de esterilidade do produto acabado, desde que o meio seja incubado em condições capazes de revelar contaminação bacteriana e fúngica.

Answer

B) Qualifica isoladamente a sala limpa, pois a recuperação microbiana do meio representa o desempenho ambiental durante qualquer rotina de manipulação estéril.

Answer

C) Comprova a estabilidade microbiológica do medicamento durante o armazenamento, reproduzindo a formulação, a embalagem e o prazo de uso atribuídos ao produto.

Answer

E) Certifica a esterilidade dos lotes futuros quando operadores aprovados repetem a simulação após mudanças relevantes nas instalações, nos equipamentos ou nos procedimentos.

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